阳泉市市场监督管理局开展医疗器械注册人备案人不良事件监测专项监督检查工作

黄河新闻网阳泉讯（记者赫慧敏 通讯员李兵）为贯彻落实国家局和省局关于医疗器械不良事件监督检查工作安排，进一步加强阳泉市医疗器械不良事件监测工作，切实保障上市使用医疗器械产品质量安全。近期，阳泉市市场监督管理局对阳泉市医疗器械注册人和备案人组织开展了不良事件监测专项监督检查。

检查中，阳泉市市场监督管理局监管人员和市药械不良反应监测中心工作人员按照《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》要求，重点对医疗器械备案人关于医疗器械不良事件监测体系进行了认真检查，特别对其是否及时处置不良事件报告、记录和数据分析等方面予以重点关注，就机构设置、人员配备、文件管理及不良事件监测分析等方面内容进行了检查指导，同时，对企业存在的疑点难点和“国家医疗器械不良事件监测信息系统”的使用进行了现场指导和培训，督促备案人认真做好医疗器械不良事件监测体系建设工作，有效控制产品上市后风险。通过此次检查，提高了阳泉市医疗器械备案人对医疗器械不良事件监测工作的认知度和主动监测意识，推动了阳泉市医疗器械不良事件监测工作规范发展。